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2017年药品质量不合格数据分析

作者:佚名    出处:佚名    浏览次数:1359(2018-3-16)

      1. 药品质量不合格介绍

      为了保障公众用药安全,各省(市)药品监管部门和检验机构根据法律法规以及药品抽验计划,对全省(市)药品生产、经营和使用单位实施了质量抽验,并公布结果报告。笔者汇总分析了2017年各省(市)药品质量抽检不合格公告,形成《2017年药品质量不合格数据年度分析报告》,以供参阅。

      本报告涉及的不合格药品分为中药材(药材及其饮片)、中成药、化学药、生物药、药包材、辅料及其它七种类型,共4106批次,未包括654批次假冒品。不合格药品主要集中在中药材、中成药及化学药。其中,药材不合格2618批次,占比64%;中成药不合格917批次,占比22%;化学药不合格493批次,占比12%。抽检不合格药品类型以药材所占比率最高。

      2. 药品质量不合格企业Top20

      2.1.按批次计

      以企业为基准对不合格药品批次数量统计发现,在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有9家,占比45%,尤其是榜单前10名中有6家为中药饮片企业,详情如下图所示。

      由于是按批次计,会存在同一品种不同批次皆为不合格产品的情况,如四川省三星堆制药有限公司所公告出的41批次不合格产品中“炎可宁片”就有28批次。

      2.2.按品种计

      以企业为基准对不合格药品品种数量统计发现,在药品质量不合格企业Top20中中药饮片企业有16家,占比80%。其中,樟树市庆仁中药饮片有限公司排名榜首,相对于2016年名次上升18名。详情如下图所示:

      2.3.比较

      按批次和按品种分析所得的图表有一定区别,因为同一品种药品可能拥有N批次产品。但总体来说,前20名中药饮片企业大部分都同时存在于两个图表中,且在排名中占据较大比例。

      与2016年排行表比较,中药企业明显增多,且排名靠前。由此可见,中药材质量是目前国家药品质量管理和监控所面临的一大问题。

      3.质量不合格药品品种Top20

      据统计,在不合格药材品种Top20中,红花数量最多,113个(以不合格批次计,下同);白矾排名第二,86个;地龙85,排名第三。今年新上榜药材有白矾、土鳖虫、砂仁、人参、粉葛、谷精草、党参、冰片、白及、菊花、葛根、地枫皮、醋没药。详情见下图:

      在不合格中成药品种Top20中,“杜仲平压片”数量(以不合格批次计,下同)19个,排名第二,主要来源于通化振霖药业有限责任公司;“陈香露白露片”18个,排名第三,主要来源于广西恒拓集团仁盛制药有限公司;“炎可宁片”不合格数量最多,共37个,排名第一,其中四川省三星堆制药有限公司占28个。上述三个企业皆在药品质量不合格企业前Top20(按批次计)排名中。详情见下图:

      鉴于化药不合格总数量相对较少,所以只列出排行前10的药品,其不合格数量达170批,占化药总不合格数约34%。“氯霉素滴眼液”占据榜首,共41批次,广东宏盈科技有限公司占23批次。详情见下图:

      备注:由于存在并列情况,所以上述排行总数量可能会超过10或20。

      4. 药品质量检测不合格项目Top10

      药品质量检测项目主要包括性状、鉴别、检查、浸出物、特征图谱或指纹图谱、含量测定及炮制测定项。其中,性状、检查项问题最为突出,性状不符合规定数量达1625批次(约占35%);而检查项目具体包括水分、灰分、有关物质、可见异物、相对密度、二氧化硫/溶剂残留量、重金属、崩解时限、装量差异等,共1749批次(约占38%)不符合规定。统计已明确的不合格项目,具体情况如下:

      注:

      (1)性状:记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等。

      (2)含量测定:是指药品中包含的国家标准规定的有效成分的数量。含量测定是判定药品是否符合标准规定的主要指标,含量不符合规定会直接影响药品的质量和功效。

      (3)灰分:无机物,锻烧后的残留物。

      (4)鉴别:包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别,均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。

      (5)有关物质:是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质。

      (6)水分:是指药品中的水分含量。水分检查主要是检测药品中水分含量是否符合标准规定。水分项目不符合规定,可能会影响药品的质量和功效。

      (7)二氧化硫残留:硫磺熏蒸是我国药农传统习用中药材产地粗加工方法,硫磺熏蒸后的中药材及饮片中残留有挥发性二氧化硫,含硫物质的过度残存会对健康产生损害。

      (8)装量差异:是药品制剂的均匀性检测指标之一,常见于胶囊、粉针等剂型,主要检查数个最小单位药品的重量均匀度是否在标准规定的误差范围内。装量差异是判定药品是否符合标准规定的手段之一。

      (9)重金属:在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用显色的金属杂质,以铅为代表。

      (10)浸出物:用水、乙醇或其它适宜溶剂,有针对性地对药材及制剂中可溶性物质进行测定。

      5.质量不合格药品省份分布

      据笔者更深入地研究发现,不合格药品(包括药品和药材,下同)遍布全国各个省份,其中广东、内蒙古、福建、江苏四个省检测出数量较多,不合格药品数量均在200批次以上。另,总局抽检出821批次药品(包含药材)不合格。各省不合格药品数量分布如下:

      6.假冒药品分析

      与2016年(1300批假冒药品)抽检情况相比,生产假冒药品的情况明显有所改善,但仍然存在。其中亳州市豪门中药饮片有限公司、安徽省金芙蓉中药饮片有限公司、安徽孟氏中药饮片厂有限公司、安徽济顺中药饮片有限公司等企业被不法分子假冒的现象较为突出(详情见下图)。假冒情况严重影响企业名誉,因此国家相关部门应该加大打击假冒药品的力度,净化医药市场。

      7.总结

      通过统计数据我们发现,中药材质量问题十分突出。其中,中药材不合格数量占总数64%,中药饮片企业占比相对2016年也大大增加。一方面,说明国家对药材质量的监管力度加大。另一方面,各环节对中药材质量问题认识不深、把关不严、存在故意违法违规销售假劣药材(中药饮片)现象以及药品标准的不完善等是造成此检验结果的根本原因。由此可见,中药材质量安全问题亟待解决。

      药品质量直接关系着人民群众的身体健康和生命安全,是国家重视的民生问题。而中药材作为我国潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,其质量的提高是必要的、必须的,也是有路可循的。只要我们努力去改进和完善,笔者相信药品质量必会有很大的改善。

     药品质量不合格数据报告经过一年时间人工收集和大量程序加工整理。因为各省发布文件数据结构不同,数据分散,特采用相关软件统计分析,避免人为失误带来错误结论。此分析报告来之不易,大家且爱且珍惜。

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