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GMP、GSP、GCP、GLP认证取消基本已确定 更加严格的动态监管上马

作者:佚名    出处:佚名    浏览次数:609(2017-3-17)

    近期,李克强总理在人民大会堂会中,再次重点提高及简政放权,把更多的精力放到事中事后监管和优化对人民群众的服务上。

    而具体到医药领域,简政放权的动作也按部就班的在陆续执行。2015年,CFDA公布共取消、下放和调整行政审批事项8大项及5小项;2016年取消GAP认证后,有关取消GMP、GSP等认证的呼声在行业广为流传。

    而今年3月11日,在北京举办的中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心(NDPE)学术年会上,CFDA相关人士表示:“正在修订的《药品管理法》中已有部分内容基本确定,第一个就是简政放权,包括仿制药生物等效性的备案、传统工艺配方的中药制剂、原辅料和包材与产品一起注册等。还有就是对GMP、GSP、GCP、GLP等不再搞具体认证,但管理不能滞后,还要按其规定规范检查,生产、流通可能会两证合一。”

    四证取消势在必行

    事实上早在数年前,关于取消GMP以及GSP认证的呼声就此起彼伏,2016年GAP认证的取消以及近年来国家关于简政放权的大力呼吁则让这一趋势更为明显。

    这也符合我国目前药品监管的大方向,即由静态的节点式监管调整为动态和全过程的监管。同时也是正在进行修订的《药品管理法》的修订方向,即将事前审批更多的变为事中事后监管,如将原有的审批事项逐步调整为备案制度。在供给侧改革深入、产业管理水平、质量意识和手段提升、企业诚信初步具备的情况下,探讨取消静态认证,改为依靠产业诚信和国家动态监管结合已经成为一种具备现实意义的方案。

    上述人士在会上表示,在目前正在进行修订的新版《药品管理法》,简政放权、适当减少行政许可是修订的主导方向,其中有一些内容目前已基本确定,其中包括GLP、GCP、GSP、GMP认证的取消。

    其中,取消GCP(药物临床试验质量管理规范)认证已经在2016年7月CFDA发布的《药品注册管理办法(修订稿)中》有所体现,相较于老版而言,修订版对于临床试验开展的要求表述为“在符合临床试验管理要求的机构开展”,而非“通过GCP认证”,这被视为GCP取消的一大信号。

    GCP的取消意味着国家对于药品临床试验基地的“松绑”,相较于此前企业只能在少数经过认证的机构进行试验,GCP认证一旦取消,企业将面临更多的选择,与此同时,确保临床试验质量的责任也一并落到企业及试验机构身上。7·22药物临床试验数据自查核查风暴余波犹在,对于企业来说并非一定是一件值得欢欣鼓舞之事。

    而在2015年6月CFDA公布取消、下放、调整的行政审批事项中,GMP(药品生产质量管理规范)认证也在调整范围之列,具体来说,是将GMP认证逐步由国家局下放至省级食品药品监管局。

    “生产、流通可能要两证合一。”上述CFDA人士表示。此前业界的一种猜想即两证不会简单的取消,而会实行两证合一的制度。目前这种猜想基本已被证实,两证将合并,只是不会再针对生产、流通分别做具体的认证。

    如何管

    取消四证之后,管理并不会因此而滞后,只是由原本静态检查改为动态监督,如GMP、GSP等检查实际都是要在企业的生产、流通环节持续进行的,而非单一时间节点的监督。“五年一换证的固有思维要改变。”此前,不管是批准文号还是许可证书,基本都是采取五年一换证的基本模式,日后年度的监测以及报告制度将会得到强化,使监管真正回归本质。

    从GMP认证下放至省局之后的情况而言,监管情况并未因权利下放而变得糟糕,反而呈现愈来愈严的趋势。对于GMP而言,认证检查、跟踪检查、飞行检查贯穿了2016年CFDA的全部监管工作,而GSP飞行检查、药品注册生产现场核查、临床试验数据核查、医疗器械飞行检查以及境外药品医械的检查也呈趋严之态。到目前为止,CFDA共有649名国家药品检察员,据了解,这一数据也正在朝美国FDA约5000人的专职检查员队伍看齐。

    可以看到的是,尽管认证即将被取消,但动态的飞行检查将会日益频繁,“该退市的退市,该撤证的撤证”,上述CFDA官员表示,完善药品全周期的生命管理也将是新版《药品管理法》修订重点考虑的内容之一,包括风险管理机制将会被引入,并贯穿至临床试验、药品审批等各个方面,另外加强对全过程的监管,以及完善产品退出机制,这些都有待下一步落实。

    同时,也会按照“四个最严”的要求,对处罚要求落实到实处,包括完善刑事责任追究和民事赔偿制度,完善行政处罚制度,并将责任严格至个人。

【关键词】认证标准|检测|FDA 打印】  【返回
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